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Pharmaceutical Stability Test Chambers

药物发生变化试 箱

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规格参数Specification parameter

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otc药品安靖性去尝试基准点Benchmark for drug stability test

 

声明函:

为有效确保消毒产品高质量,需履行义务安靖性试过以推定其好使之时和储存室的现象,安靖性试过关键性研讨会消毒产品高质量受到场景身分如绝对湿度、绝对湿度及光芒四射等决定就是是随之时 变动和干系行,专题讨论出进口放射性药品降解塑料的曲线,保持进口放射性药品采用时的好用性及自然性。  

进口药品之储存基础:

长久试试看:25℃±2℃/60%±5%RH或30℃±2℃/65%±5%RH生活环境下已停试试看 减缓试试看:40℃±2℃/75%±5%RH 重心勇于尝试:30℃±2℃/65%±5%RH 若持续试过之间提已制定为30℃±2℃/65%±5%RH时,则无公司试过,若持续存储基本前提在25℃±2℃/60%±5%RH工作环境下止住, 在提升试用以免严重改动12出现时,应追加公司试用。且回应照“严重改动”的技术规范类推评述。 玻离安瓿等密封胶之不透性客器,可面抽湿条件。就算另做确定,以免于重点体验,仍应依安靖性体验想要书,进行一切都是验证项目。 缩短体验相关材料用得着几八十一个月,安靖性体验里面心体验及耐久体验,对端涉及到阶段为十三八十一个月。  

储存于冰箱冷藏:

男人持久测试:5℃±3℃;缓慢测试:5℃±2℃/60%±5%RH  

存储于冷冻冰箱库:

持续测试-20℃±5℃;减缓测试5℃±3℃;含水量或有机容剂等要产生有机容剂散失的之药物, 若包装机在半透性容器设计时,安靖性好评应于低的可以说湿球温度下,暂停耐久再试一次或学校再试一次1多个月。 变快试着6月,以确认居于半透性金属罐之非处方药,本来受相对含水率的环境。 耐用试试:25℃±2℃/40%±5%RH或30℃±2℃/35%±5%RH条件下履行耐用试试; 快速增长来战胜困难:40℃±2℃/75%±5%RH;平台来战胜困难:30℃±2℃/65%±5%RH 若耐用试用的基础为30℃±2℃/35%±5%RH时,则无机构试用。 定温40℃非常含水量散失率之较真之下表: 替代千万含水率(A)进行对比千万含水率(R)土壤水分散失网络速度比([1-R]/[1-A]) 60%RH   25%RH   1.9;60%RH   40%RH   1.5;65%RH   35%RH   1.9;75%RH   25%RH   3.0 表明:放置到半透性客器之含水量医疗耗材,25%RH下其水分散失率是75%RH的成倍。  

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